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回溯历史，南京海纳医药科技股份有限公司(以下简称“海纳医药”)曾拟申报创业板，尔后因其撤离上市央求而被隔断。次年4月，上市公司成皆**药物诞生股份有限公司发布公告称拟收购海纳医药，两个月后该收购绸缪隔断。尔后2025年7月，海纳医药递表港交所。
此番上市，海纳医药事迹“双降”背后，其近三年又一期超六成收入来自CRO业务，而2024年，海纳医药新增CRO模样数量减少三成。且2025年1-9月，海纳医药同业归母净利润均现负增长。另一方面，靠近行业内一体化管事的商场趋势，海纳医药2020-2022年及2023年上半年累计转让制剂模样中外购原料药占比超七成。此外，海纳医药默示其将聚焦于校正型新药，且通过回溯其官网曾露出2018年校正型新药报产，结果港股招股书露出的临了可行日2025年11月2日，其校正型新药或未获批。
一、“双降”压顶超六成收入来自CRO业务，新增CRO模样数量减少三成
需要阐明的是，医药行业具有较强的计谋导向性特色。
看成CXO+MAH的玄虚性医药研发企业，海纳医药的主营业务以仿制药CRO为主，并默示MAH等轨制有益于仿制药CRO商场的快速增长。与此同期，一家同业称计谋带领医药产业由仿制为主向翻新为主转型。此外，CRO合座商场方面，2024年的CRO订单单笔价钱较三年前缩水约三分之一。而2025年1-9月，同业的净利润均出现负增长。
1.1 超六成收入来自CRO业务，申报创业板称MAH等计谋拉动商场快速增长
据海纳医药申报创业板时间签署日为2024年1月5日的招股阐明书(以下简称“2024年1月5日创业板招股书”)，海纳医药是一家以“CXO+MAH”为干线的玄虚性医药研发企业。2020-2022年及2023年1-6月，海纳医药研发品种以化学仿制药为主，兼顾校正型翻新药。
同期，据海纳医药临了骨子可行日历为2025年11月2日的招股阐明书(以下简称“2025年11月2日招股书”)，海纳医药主要提供仿制药的一体化全过程医药征询及诞生管事，以及销售医药家具。
2022-2024年及2025年1-6月，海纳医药的营业收入区别为2.65亿元、4.1亿元、4.25亿元、1.78亿元。同期，海纳医药母公司领有东谈主应占/期内利润及全面收入总和区别为5,976.7万元、7,301.5万元、5,329.5万元、2,208.4万元。
2023-2024年及2025年上半年，海纳医药的营业收入增速区别为54.74%、3.65%、-16.97%；同期，海纳医药母公司的领有东谈主应占/期内利润及全面收入总和增速区别为22.17%、-27.01%、-25.82%。
不出丑出，2024年，海纳医药营收增速放缓，净利润负增长。到了2025年上半年，海纳医药的营收及净利润双双负增长。
此外，2025年11月2日招股书显现，2022-2024年及2025年1-6月，CRO业务收入区别占海纳医药当期营业收入的63.4%、67.3%、85.9%、74.3%。
可见，陈诉期内，海纳医药的超六成收入着手于CRO业务。
对于CRO商场，海纳医药曾默示，关联计谋拉动商场快速增长。
据2024年1月5日创业板招股书，2019年12月起，MAH轨制厚爱执行，齐全了药品上市许可证和坐褥许可证的分离，拉动了仿制药研刊行业的第二次快速增长。
左证2024年1月5日创业板招股书征引自数据，国内仿制药CRO行业2022年商场领域达104亿元，2018年到2022年复合增长率为7.9%；预期2023-2027年，国内仿制药CRO行业商场将会保持14.4%足下的增长态势，并在2027年商场领域达到213亿元。
这次申报，据2025年11月2日招股书，海纳医药称，药物时期转让的商场领域方面，2023年前后，政府勾通出台三项计谋，强化MAH问责制和寄予制造处分。尽管监管审查的加强导致2024年商场出现松开，但跟着商场监管机制的完善，瞻望行业将迎来延续健康的反弹。
但是，海纳医药的同业默示，连年来，同业的事迹因MAH等计谋原因出现下滑。
1.2 同业阳光诺和称计谋带领医药产业由仿制为主向翻新为主转型，MAH等影响下阳光诺和2025年前三季度归母净利润下滑
据2024年1月5日创业板招股书，海纳医药此番上市登科的同业业可比公司包括杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“百诚医药”)、北京阳光诺和药物征询股份有限公司(以下简称“阳光诺和”)、博济医药科技股份有限公司(以下简称“博济医药”)。
据阳光诺和2025年半年报，早期国内医药商场主要以仿制药为主，翻新药研发能源不及，CRO商场需求度相对较低。连年来，国度层面出台的系列计谋促进国内翻新药研发，鼓舞医药产业齐全由仿制为主向自主翻新为主的升级调动，翻新药管事需求快速加多，带动国内首先的CRO企业快速发展。
换言之，阳光诺和称，国度计谋鼓舞医药产业向自主翻新升级调动，翻新药管事需求快速加多，并带动国内CRO企业快速发展。
此外，阳光诺和2025年前三季度的事迹或受到MAH轨制的影响。
据阳光诺和2025年三季度报，2025年1-9月，阳光诺和齐全营业收入8.56亿元，同比增长-6.65%；其中，2025年7-9月齐全营业收入2.65亿元，同比增长-24.97%。
2025年1-9月，阳光诺和齐全归母净利润1.63亿元，同比增长-21.38%；其中，2025年7-9月齐全归母净利润0.33亿元，同比增长-43.41%。
对于归母净利润的变化情况，阳光诺和默示，主要系其仿制药业务受集采、MAH轨制等计谋影响，营业收入下跌、老本率高潮以及新增股权引发用度所致。
可见，创业板申报时间，海纳医药露出称，MAH轨制的执行拉动仿制药CRO商场的快速增长。而到了2025年，同业阳光诺和默示，国度计谋鼓舞医药产业向自主翻新升级调动，翻新药管事需求快速加多，并带动国内CRO企业快速发展。且受MAH轨制等影响，阳光诺和2025年三季度的归母净利润下滑。
再来关怀CRO合座商场情况。
1.3 协会公开信息指出，2024年的CRO订单单笔价钱较三年前简陋缩水约三分之一
据医药翻新促进会于2025年11月4日发布的内容，从管线数量来看，2024年，药物临床进修登记与信息公示平台露出的数据显现，全年临床进修数量达4,861项，同比增长15.57%。
但CRO订单价钱缩水，现在CRO订单单笔价钱较三年前简陋缩水三分之一足下。
值得一提的是，海纳医药的新增CRO模样数量减少。
1.4 2024年新增CRO模样数量减少三成，2025年1-9月同业归母净利润均现负增长
据2025年11月2日招股书，2022-2024年及2025年1-6月，海纳医药在各期内取得的CRO新模样数量区别为117个、132个、88个、41个。
经测算，2023-2024年，海纳医药取得CRO新模样数指标增幅区别为12.82%、-33.33%。
况兼前述说起，2023-2024年，海纳医药的营业收入增速区别为54.74%、3.65%，母公司领有东谈主应占/期内利润及全面收入总和增速区别为22.17%、-27.01%。
对于2025年上半年的收入下滑，海纳医药默示，其主要由于CRO管事所得收入减少，而CRO管事所得收入减少乃主要由于处于后期阶段的模样比例较高，而该阶段后续里程碑对收入的孝顺相对较低，以及赢得的新模样数量减少。
也即是说，2024年，海纳医药或“增收不增利”。且2025年上半年，海纳医药的营收下滑，原因包括CRO管事所得收入减少，赢得的新模样数量减少。
反不雅同业。据上述可比公司的如期陈诉，2024年及2025年1-9月，百诚医药的营收同比增长率区别为-21.18%、-29.33%，同期归母净利润同比增长率区别为-119.39%、-96.68%。
2024年及2025年1-9月，博济医药的营收同比增长率区别为33.5%、5.06%，同期归母净利润同比增长率区别为18.23%、-49.36%。
2024年及2025年1-9月，阳光诺和的营收同比增长率区别为15.7%、-6.65%，同期归母净利润同比增长率区别为-3.98%、-21.38%。
可见，2025年1-9月，海纳医药的三家可比公司归母净利润均现负增长。
即是说，连年来，计谋或带领医药产业由仿制为主向翻新为主转型，在MAH等影响下，阳光诺和2025年前三季度归母净利润下滑。且2024年，国内CRO订单价钱比三年前约下跌三分之一足下，同庚海纳医药新增CRO模样数量减少，并导致CRO管事收入下滑。
且到了2025年1-9月，三家同业业可比公司的归母净利润同比均出现下跌。而海纳医药方面，2024年营收增速放缓，净利润负增长，2025年上半年其事迹双双负增长。
二、转让制剂模样中曾过半的原料药系外购，校正型新药研发程度或现疑团
连年来，CXO企业为满足商场需求并取得竞争上风，纷繁通过拓展业务或收购等姿色构建一体化产业管事链。
而海纳医药方面，2020-2022年及2023年上半年累计转让制剂模样中超七成原料药系外购。值得一提的是，海纳医药还曾默示聚焦于校正型新药研发，对于其校正型新药的研发程度或值得关怀。
2.1 原料药处于制药产业链中枢方式，2020-2022年及2023年上半年累计转让制剂模样中外购原料药占比超七成
据海纳医药出具日为2023年10月25日的首轮问询陈诉(以下简称“2023年10月25日首轮问询陈诉”)，海纳医药自主研发后果更动模样中，制剂类模样数量大于原料药模样数量。对此，深交所条件海纳医药阐明其华夏因，并阐明二者在旨趣、时期、老本、周期方面的各异情况，前者研发是否需要更高的门槛。
对此，海纳医药默示，原料药是制剂研发的基本物料，但二者的征询内容要点有所不同。原料药侧重于合成工艺征询和晶型/粒径征询，制剂侧重于处方筛选和工艺诞生，侧重于不同的药学学科。原料药和制剂的运用联系，决定了制剂数量大于原料药数量。制剂和原料药诞生不存在研发门槛孰高孰低之分。
值得一提的是，官方信息曾指出原料药对于制药企业的不毛性。
据湖南省工业和信息化厅于2023年12月21日发布的征引信息，原料药是制剂中的灵验因素，处于制药产业链的中枢方式。掌抓了原料药时期，就能掌抓制药企业的“命根子”。稳供稳价的不毛前提，是原料药大概自供自给。
在此配景下，关怀海纳医药获批的原料药与制剂数量的比例。
据2023年10月25日首轮问询陈诉，结果2023年9月3日，海纳医药获批的原料药数量为4项，获批的化药制剂数量为36项，二者比例(原料药/化药制剂)为11.11%。
而同期，国内原料药获批数量为12,093项，化药制剂获批数量为97,783项，二者比例为12.37%。
换言之，结果2023年9月3日，海纳医药的获批原料药与获批制剂之比例，低于同期国内平均水平。
此外，海纳医药累计转让制剂模样中，外购原料药占比超七成。
据2024年1月5日创业板招股书，海纳医药申报创业板时称其具备业态翻新特征，可提供涵盖药学征询、工艺考证、临床征询、生物检测、注册申报、受托坐褥等各个方式的一体化管事。
此外，2023年10月25日首轮问询陈诉显现，2020-2022年及2023年1-6月，海纳医药累计转让制剂模样41项，触及原料药53项(部分制剂含多个原料药)。其中，原料药着手为外部购买的39项，占比73.58%；原料药着手为海纳医药自行研发的14项，占比26.42%。
可见，2020-2022年及2023年1-6月,在自称具备提供一体化管事才能背后，海纳医药的累计转让制剂模样中，原料药着手为外部购买的占比跨越七成。
值得一提的是，与海纳医药同期申报上市的企业亦称具备一体化管事才能。
据山东**医药股份有限公司(以下简称“**医药”)出具日为2023年12月27日的首轮问询陈诉(以下简称“**医药2023年12月27日首轮问询陈诉”)，此番上市，**医药采取海纳医药看成同业业可比公司之一。
据**医药签署日为2025年9月12日的招股阐明书(以下简称“**医药2025年9月12日招股书”)，**医药具备“原料药+制剂”的一体化平台。**医药的原料药业务模式方面，其在提供制剂研发管事的过程中，频频会摄取自主坐褥的原料药进行关联申报，并在家具获批上市后向客户销售该原料药。
此外，据**医药出具日为2023年12月27日的补充法律倡导书(以下简称“**医药2023年12月27日补充法律倡导书”)，**医药原料药业务，是其研发后果更动业务的不毛撑持，纯粹发展原料药及CMO业务是**医药昔时合座业务成长的缺陷因素。
可见，相似自称具备一体化管事才能的同业**医药，或具备原料药及制剂的一体化平台，并在提供制剂研发管事过程中摄取自主坐褥的原料药进行关联申报。
需要邃密的是，**医药的原料药模样占比或高于海纳医药。
2.2 一体化管事趋势含原料药坐褥，获批原料药与化学制剂比值或曾低于同业**医药
据2023年10月25日首轮问询陈诉，具备“全产业链的一站式管事”才能是奠定CXO企业商场竞争地位的基础，提供“CRO+CDMO”一体化管事已成为CXO企业的发展趋势。CMO的临床前征询方式中，包括原料药、中间体寄予坐褥。
即是说，CXO企业的一体化管事趋势中，或涵盖原料药坐褥方式。
在此配景下，据**医药2023年12月27日首轮问询陈诉，2015年至2023年7月31日，**医药赢得原料药批件25项，制剂批件66项。同期，海纳医药累计获批的原料药数量为4项，获批的化药制剂数量为36项。
经测算，2015年至2023年7月31日，**医药原料药批件与制剂批件的比例为37.88%，海纳医药原料药批件与制剂批件的比例为11.11%，该比例与前述海纳医药2023年10月25日首轮问询陈诉露出的一致。
可见，海纳医药申报创业板时间，与海纳医药同期申报的企业**医药在申报期内累计获批原料药与获批制剂的比值，或曾高于海纳医药。
不雅这次上市，据海纳医药2025年11月2日招股书，结果临了骨子可行日历，海纳医药看成自研药品时期更动与CXO业务公司，共有72项获批模样。
由此看来，海纳医药自称提供全过程一体化管事背后，2020-2022年及2023年上半年累计对外转让制剂模样中，超七成的原料药系外购。况兼，2015年至2023年7月31日，海纳医药获批的原料药数量与制剂数量的比值，或曾低于同业**医药。
另一方面，海纳医药自称聚焦于校正型新药。
2.3 回溯官网曾露出2018年校正型新药报产，结果2025年11月2日8项校正型新药或未获批
据2023年10月25日首轮问询陈诉，海纳医药默示其聚焦于高端仿制药及校正型新药研发。深交所条件海纳医药阐明，校正型新药、高端仿制药的具体模样情况及占已完成模样数量比重，商场占有率等情况。
对此，海纳医药默示，结果出具日2023年10月25日，海纳医药在研的8项校正型新药，仍处于研发阶段，海纳医药暂无已获批上市，或正在CDE审评审批的校正型新药模样。
对于海纳医药校正型新药的研发程度或值得关怀。
据archive回溯海纳医药官网于2022年1月29日的网页信息，“发展历程”显现，海纳医药于2018年校正型翻新药报产。
需要阐明的是， 据2025年11月2日招股书，校正型新药的竖随即间约为5年。
在此情形下，关怀海纳医药创业板申报时间露出的8项校正型新药的研发进程。
据2024年1月5日创业板招股书，左证《化学药品注册分类及申报尊府条件》，化学药品2类，系指境表里均未上市的校正型新药。结果2024年1月5日，海纳药业的主要在研模样中，化药2类的模样共有8项，区别为HN210221、HN210222、HN2302064、HN220276、HN220277、HN220278、HN220279、打针用右兰索拉唑。
据2025年11月2日招股书，结果港股招股书露出的临了骨子可行日2025年11月2日，海纳医药主要营业化药物及候选药物中，HN210221、HN210222、HN2302064、HN220276、HN220277、HN220278、HN220279的景象，区别为小试阶段、中试阶段、中试阶段、PK/PD进修、PK/PD进修、审评审批中、审评审批中。即该7项校正新药结果2025年11月2日尚未赢得注册批准。
而对于另外1项校正型新药打针用右兰索拉唑，2023年10月25日首轮问询陈诉显现，打针用右兰索拉唑系自主研发制剂模样中的已转让模样之一，客户系福州泰达药业有限公司(以下简称“泰达药业”)。
据国度药品监督处分局数据，结果查询日2026年1月28日，通过药品名缺陷词“右兰索拉唑”搜索，查询到的收尾共有2个对于“打针用右兰索拉唑”的注册信息。
具体来看，盛禾(中国)生物制药有限公司(以下简称“盛禾制药”)坐褥的“打针用右兰索拉唑”，上市持有东谈主系南京博德生物制药有限公司(以下简称“博德生物”)，批准时刻为2022年11月30日。江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“奥赛康”)坐褥的“打针用右兰索拉唑”，上市持有东谈主也系奥赛康，批准时刻为2024年1月9日。
且据商场监督处分局数据，结果查询日2026年1月28日，盛禾制药、博德生物、奥赛康不是海纳医药的子公司，也不是泰达药业的子公司。
换言之，左证药监局露出的注册备案信息，结果查询日2026年1月28日，海纳医药的“打针用右兰索拉唑”模样或尚未获批。进一步而言，结果港股招股书露出的临了骨子可行日2025年11月2日，海纳医药上述8项在研校正型新药或未获批。
也便是说，海纳医药自称具备一体化管事才能背后，2020-2022年及2023年上半年累计转让制剂模样中，超七成的原料药系外购。况兼海纳医药获批的原料药数量与制剂数量的比值，或曾低于同业**医药。
此外，archive回溯海纳医药官网于2022年1月29日的网页信息，“发展历程”显现，海纳医药于2018年校正型翻新药报产。而海纳医药申报创业板露出的8项校正型新药，结果港股招股书露出的临了骨子可行日2025年11月2日或均未获批。倘若海纳医药2018年提交校正型新药报产，那么时隔多年，海纳医药校正型新药的研发程度或令东谈主不明，有待监管核查。
三、结语
此番上市，海纳医药2025年上半年营收及净利润双双下滑，且拉永劫刻线来看，其2024年净利润也负增长。而2025年1-9月，海纳医药的可比公司归母净利润也负增长。且同业阳光诺和默示，计谋带领医药产业由仿制为主向翻新为主转型，MAH等影响下阳光诺和2025年前三季度归母净利润下滑。在此配景下， 2024年，CRO商场订单价钱下滑，海纳医药同期新增CRO模样数量同比减少约三成。
另一方面，原料药坐褥成为制药产业链的中枢方式。而在上次申报中，结果2023年9月海纳医药制剂模样数量少于原料药模样遭到问询。此外，海纳医药还默示其聚焦于校正型新药研发，且通过回溯海纳医药官网，其曾露出2018年校正型新药报产，结果港股招股书露出的临了骨子可行日2025年11月2日其校正型新药或未获批。
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